引流导管充起腔泄漏及球囊回缩可靠性测试仪
一、产品介绍以及特点
1、产品介绍：
引流导管充起腔泄漏及球囊回缩可靠性测试仪是一种用于评估引流导管及其配套球囊在充气及使用过程中性能的专用设备。该仪器主要用于检测引流导管在充气状态下是否存在泄漏，以及球囊的回缩能力是否符合设计要求。
主要功能和特点
泄漏检测：
通过施加压力，检测引流导管及其连接部位是否存在泄漏，确保其在实际使用中的密封性能。
球囊回缩测试：
测试球囊在充气后回缩的速度和程度，确保其能够在规定时间内完全回缩，达到设计要求。
压力控制：
可以精确控制测试过程中的压力，模拟不同的临床使用条件，评估导管和球囊的性能。
数据记录与分析：
设备通常配备数据记录系统，可以实时记录测试数据，并生成详细的测试报告，便于后续分析和评估。
符合标准：
测试仪器一般符合相关的行业标准，如ISO、ASTM等，确保测试结果的有效性和可靠性。
应用领域
医疗器械研发和质量控制，引流导管及球囊的性能验证，新产品开发和改进，监管机构的合规性测试
2、产品特点
优点 | 集成化操作系统，触摸屏按键设置，一键启动，自动监测，测试结束自动生成结果，测试稳定，数据安全可靠 |
核心竞争力 | 操作简单方便，设备故障率低，使用国内或进口先进检测元件，整机操作顺畅，误差小，使用年限长 |
数据显示 | 实时显示测试数据 内置大容量存储器，可存储不少于1000组测试数据（数据一般保留7天会被覆盖） 配备USB接口，可导出测试数据；可选配RS232接口连接电脑打印机 |
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY/T 0489-2023 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | 工业级PLC |
操作界面 | 彩色7寸触摸屏，支持中英文菜单切换、实时动态显示及数据存储 |
操作方式 | 全触控操作，可设置、调用、修改测试程序 |
打印机 | 嵌入式打印机 |
测试项目囊体积； | 爆破，泄漏，充盈直径，球囊容积，拉力测试，球囊体积； |
砝码 | 4.5N测试拉力 |
标配 | 恒温槽15L,温度0-99度； |
试剂 | 蒸馏水或去离子水； |
压力范围 | 低压0-100kpa或者高压100kpa-10kpa或者0-10mpa低压和高压合并； |
电源 | AC220V 50Hz |
自制软件，实时监测，可USB导出结果，可连接电脑 | |
四、计量要求以及测试项介绍
标准号 | 建议计量内容 | 建议计量点 |
YY/T 0489-2023 | 砝码:4.5N | 计量点：小于4.5N的力 |
测试项 | ||
YY/T 0489-2023 | 附录J 充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流导管) 附录K 测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管) | |
五、完成测试辅助用品（可选配）
标准号 | 仪器或材料名称 | 参考图 |
YY/T 0489-2023 | 恒温槽(37士4)°C环境测试要求） | / |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号以及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY/T 0489-2023 附录A | 导尿管扭结稳定性测试工装 |
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YY/T 0489-2023 附录C | 引流导管抗吸引变形试验仪 |
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YY/T 0489-2023 附录E | 引流导管峰值拉力测试仪 |
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YY/T 0489-2023 附录F | 引流导管采集装置抗冲击试验仪 |
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YY/T 0489-2023 附录G | 导管流量测试仪 |
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YY/T 0489-2023 附录I | 导尿管球囊可靠性测试仪 |
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七、标配物品以及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机
| 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
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恒温槽 | 1台 | 与设备配套使用 | / |
电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法以及保养等注意事项 | / |
操作视频（电子版） | 1份 | 手把手指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 记录设备整体信息 | / |
八、应用场景与行业需求
使用单位 | 产品性能 |
医疗器械生产质检 | 出厂前的性能验证，确保符合标准 |
第三方检测机构 | 用于产品认证，提供权威合规报告 |
科研机构 | 用于产品升级，满足医疗行业对产品的需求 |
九、使用注意事项
环境要求 | 建议测试在恒定环境中进行，试件需提前状态调节≥1小时 |
校准维护 | 定期校验传感器，避免数据漂移 |
预处理 | 保持试样整洁干净，无缺陷 |
十、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备所需外部条件(如水，电等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年,易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在最短的时间内尽快排除故障 |
终身服务 | 卖方承诺在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持工作。 |
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